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HLB는 지난 2일(미국 현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅을 마쳤다. FDA와의 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행됐다.

FDA는 이 자리에서 CRL(보완요구서한) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL·Post Action Letter)를 전달한 것으로 알려졌다. 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC(제조공정) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완 서류는 없다는 점을 뜻한다.

HLB 관계자는 "FDA 입장에서는 신약 허가 재심사를 들어가기 위해 통합된 버전의 자료가 필요하다"면서 "기존에 제출했던 BLA가 별도로 있고 항서제약이 이미 두 차례 CMC 관련 보완 자료를 제출했지만 재심사를 위해서는 통합 버전의 서류가 필요한 것"이라고 말했다.

이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한 번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수한 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정한다. 추가 보완 요청 사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다고 회사 측은 설명했다.